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喜报 | 行业第一张!mg电子游戏医疗拿下MDSAP证书
2019-01-16

1月15日,mg电子游戏医疗收到了由英国标准协会(BSI)签发的MDSAP证书,标志着公司顺利完成了MDSAP体系的国际质量体系认证。

MDSAP提供了一种更优化、更高效的市场准入模型,在ISO13485标准的基础上,融合了美国(FDA)、加拿大(HC)、巴西(ANVISA)、澳大利亚(TGA)和日本(MHLW)等医疗器械监管部门对医疗器械质量管理体系的要求。


mg电子游戏医疗通过MDSAP认证,意味着公司质量体系同时获得以上多国国家监管机构的认可,将有效降低公司的审核成本,提升管理效率,对公司发展尤其是海外市场带来重要的积极影响。


据悉,mg电子游戏医疗获得的MDSAP证书,为中国医用检查手套行业的第一张。作为行业领军企业,mg电子游戏医疗此前已通过了 IS09001、 IS013485、BRC等质量体系认证,获得美国 NSF 食品体系、加拿大 CAMCAS 的认证、日本PMDA,以及欧盟PPER和MDD的注册,产品质量超过了美国的FDA (21CFR800.20)、欧盟EN455等相关产品检验的最高级别黄金标准。


此次MDSAP认证通过,是mg电子游戏医疗一贯坚持高标准质量体系管理的重要成果。


什么是MDSAP认证?

MDSAP,即医疗器械单一审核程序(Medical Device Single Audit Program),是国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)成员共同发起的项目。MDSAP基于ISO 13485,覆盖五国的医疗器械质量体系法规要求,是美国(FDA)、加拿大(HC)、澳大利亚(TGA)、巴西(ANVISA)、日本(MHLW)五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。该程序旨在建立一套单一审核的过程,满足并统一上述国家医疗器械监管部门的审核要求,使审核更加全面有效。目前,中国和欧盟也以观察员的身份参与其中。


MDSAP不仅减少了监管部门例行检查的工作,也使得各监督部门共享相同且可靠的审核结果。由于监管机构认可MDSAP的审核结果,生产企业可以减少对应不同监管机构的审核次数,减少因审核带来的生产干扰。


2019年1月1日起,部分成员国将不再执行原有的质量管理体系要求,而强制实施MDSAP。


MDSAP在市场准入方面的效用

美国:

美国FDA的器械和放射健康中心(FDA CDRH)将接受MDSAP审核报告替代FDA例行检查,由FDA开展的“查明源头”或“合规追踪”审核工作和PMA产品除外。


加拿大:

加拿大卫生部将MDSAP纳入到加拿大医疗器械合规评估体系,使MDSAP正式成为其中一个组成部分。2019年起MDSAP强制取代CMDCAS认证,作为分类在II类及以上产品进入加拿大的唯一途径。


澳大利亚:

澳大利亚医疗用品管理局(TGA)将使用MDSAP的审核报告作为评估符合医疗器械市场批准要求的部分证据,豁免TGA审核,支持颁发和保持TGA符合性审核证书。


巴西:

对于III 或IV类医疗器械,可以替代巴西国家卫生监督局ANVISA的上市前GMP检查,以及上市后的例行检查。


日本:

日本厚生劳动省 (MHLW)以及医药医疗器械管理局(PMDA)对在日本法规框架内的产品上市前和上市后的定期审核,都将使用MDSAP的审核报告, II类、III类和IV类医疗器械,可豁免现场工厂审核。

世界卫生组织WHO:

可以缩减或者豁免WHO的体外诊断器械资格审查的现场检查。


企业通过MDSAP认证的意义

  1.  一站式满足不同国家监管机构QMS/GMP要求,可以借助单一审核进入多国市场。

  2. 降低合规成本。

  3. 缩短市场拓展周期。

  4. 促进企业进行质量体系整合,提高企业管理水平。

mg电子游戏医疗MDSAP认证审核历程


前期准备阶段

2018年6月初正式立项,6月21-22日,正式进行第一次MDSAP现场培训,7月3-4日进行文件现场指导,8月2-3日进行审核前正式内审。

认证审核阶段

2018年7月16-17日,进行第一阶段正式审核,8月6-7日,进行第二阶段正式审核,顺利完成了文件审查和现场检查的工作。

审核收尾阶段

2018年12月13日,质量管理部收到了美国MDSAP评审组发出的正式审核报告,2019年1月15日收到正式证书。


mg电子游戏医疗(股票代码002382)是高值耗材和中低值耗材完整布局的医疗器械龙头企业。高值耗材板块的主要产品为心脏支架及介入性心脏手术相关器械产品,其业务通过新加坡柏盛国际来运营,在全球90多个国家拥有业务,心脏支架领域全球排名第四。中低值耗材板块的主要产品为医疗手套、健康防护手套、急救包、医用敷料等为主的医疗防护产品线,主打产品PVC手套的全球市场份额22%。


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