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BioFreedom 闪耀 Singapore Live,引国际学术专家热议
2019-01-18

1月17日,新加坡介入会(Singapore Live)召开,mg电子游戏医疗心脑血管事业部柏盛国际携最新无载体药物涂层支架BioFreedom参会。

SingaporeLive大会由新加坡国立心脏中心主办,已经连续举办多届,是亚太地区最有影响力的心脏介入国际会议。在首日的午餐峰会上,现场座无虚席,各国医生、业内人士,认真聆听国际专家们分享BioFreedom相关临床研究结果,并就BioFreedom的临床研究成果、应用展开了热烈讨论。

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来自香港的MichaelLee医生表示,“临床发现,东亚地区病人与欧美地区病人,血管有明显不同,东亚地区病人高出血风险偏高,适合新型药物释放支架。”与会专家一致认同高出血风险患者更适用于采用新一代DES。

2015年,世界顶级权威心血管医学杂志《新英格兰医学杂志》(N Engl J Med)全文刊登了柏盛国际新一代polymer-free DES 大型研究LEADERS FREE结果,指出对于高出血风险PCI患者,新一代polymer-free DES在主要安全性终点及主要疗效终点方面比(裸金属支架)BMS更具优势。

这一研究结果也促成了世界顶级心血管病临床治疗方案指南对药物洗脱支架(DES)临床应用方面的更新——《2018 ESC/EACTS心肌血运重建指南》推荐“即使术后DAPT不能超过1个月的NSTE-ACS患者,置入新一代DES仍是标准治疗策略。”“支架选择上,新一代DES有效性和安全性显著优于BMS。”

这些更新不仅标志着PCI术中新一代DES时代的来临,也为心血管医学领域日后的发展指明了新的方向。

来自瑞士的EricEeckhout医生分享了LEADERS FREE II的临床试验报告。这项在北美地区进行的临床试验结果,证实了BioFreedom支架较早在欧洲LEADERS FREE试验中得出的良好结果具有可重复性。Eeckhout医生表示,BioFreedom展现了比裸金属支架(BMS)更高的安全性。同时,由于超过一半的临床病人来自北美,表示临床结果能够复制到更广泛多元化的病人身上。

LEADERS FREEII试验数据为仅接受一个月DAPT的高出血风险患者植入支架的安全性和疗效首次提供了强有力的证据,解决了此类患者实际的未被满足的临床需求。LEADERS FREE II试验是美国三类医疗器械注册的关键性试验,为BioFreedom在美国完成FDA上市前批准奠定了至关重要的基础。

高龄病人素来面对比较复杂的医疗效果的可能性。LEADERS FREE II试验对出血高危风险进行了详细定义,其中一类即针对年龄大于75周岁的高龄患者。峰会专家现场也讨论了高龄病人PCI手术的复杂与风险,有可能会随着无载体药物涂层支架的使用而降低。来自韩国的HongMyeong-Ki医生也透露了无载体药物涂层支架对高龄病人的正面影响与优势。

其他发表临床结果报告的专家,还包括了来自新加坡的Paul Ong医生、Charles Vu医生与Chin Chee Tang医生,以及来自香港的Frankie Tam医生。

BIOFREEDOM

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BioFreedom产品是全球第一款无聚合物的药物洗脱支架(即药物涂层支架,英文简称DCS),是一款经多项临床验证其有效性及安全性的明星产品。产品采用选择性微结构表面技术(Selectively Micro-Structured Surface 简称SMS),该技术增加了支架与血管的接触面积,让药物释放更加均匀一致,让专利药物BA9TM无需药物载体直接附着于微结构表面,对冠状动脉阻塞的血管壁进行高选择性的释放药物,在治疗过程中不需要聚合物或其他载体,可避免聚合物/载体对血管长期不利影响,缩短双重抗血小板治疗(DAPT)周期至一个月,并有效降低病患的高出血风险。目前该产品已经获得欧洲和日本的注册证,正在进行美国和中国的产品注册,是公司旗舰产品。

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